根本利益

食藥署通過EUA 每次半劑、間隔28天打第2劑 副作用多為發燒

記者戴淑芳∕台北報導

針對日前出現首例兩歲兒童染疫併重症，中央流行疫情指揮中心十七日宣布，食藥署已通過莫德納疫苗用於六至十一歲兒童的緊急授權（ＥＵＡ），劑量為成人的一半，完整接種為施打兩劑、間隔二十八天。

食藥署昨天舉行專家會議審查兒童使用疫苗，召集臨床醫學、小兒醫學、感染醫學等專家出席，會中建議莫德納疫苗擴增對象用於六至十一歲兒童接種以預防感染。

食藥署長吳秀梅表示，經審查莫德納疫苗在六至十一歲兒童所進行的一項第二∕三期臨床試驗結果，六至十一歲兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果，不劣於原療效試驗中十八至二十五歲青少年及成人試驗組的免疫原性結果。

安全性資料方面，兒童組除發燒的比例較成年組略高外，兩組發生不良反應的比例相近，大多屬於輕微、暫時性的不良反應。經整體評估其有效性及安全性，並考量國內緊急公共衛生需求，專家建議核准莫德納疫苗可適用於六至十一歲兒童的基礎接種。

吳秀梅說，莫德納疫苗作為兒童疫苗用法用量為施打兩劑，每劑零點二五毫升（含五十微克的ｍＲＮＡ，為成人劑量的一半），兩劑施打間隔二十八天。

吳秀梅表示，在六至十一歲兒童的臨床試驗中，受試者最常見的不良反應為注射部位疼痛、疲勞、頭痛、肌痛、畏寒、惡心∕嘔吐、腋窩腫脹∕壓痛、發燒、注射部位紅斑、注射部位腫脹和關節痛，與成年人試驗結果相近，未偵測到新的重大安全疑慮。

吳秀梅強調，未來食藥署將持續監控國內外接種疫苗的安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗安全。